2023年铜官区药品化妆品医疗器械监管

重点工作计划

     一、指导思想

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神,以“四个最严”为根本遵循，强化风险管控，筑牢药品安全防线。认真贯彻落实全国、全省药品监督管理工作会议部署要求，以日常检查、有因检查、专项整治为抓手，深入推进全区药品化妆品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全区药品安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

    二、重点工作安排

    （一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

    （二）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、“挂靠走票”、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

    （三）全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度，按照《国家药监局综合司关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（药监综药管函〔2023〕25号）、《安徽省市场监督管理局关于印发〈安徽省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案〉的通知》（皖市监价〔2023〕1 号）、《铜陵市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》（铜市监办〔2023〕1号）等要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，督促药械经营企业依法依规把好购销渠道关以及网络销售“线下线上一致”原则，严防假冒伪劣药品以及其他不合格医疗器械流入市场。严厉查处疫情防控药械违法违规行为。

    （四）推进医疗器械经营分级监管。按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）精神，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

    （五）推进化妆品经营分类监管。继续开展化妆品经营使用单位风险隐患排查，推进化妆品经营分类监管。加大对化妆品经营使用者监督检查力度，强化对母婴用品专卖店、化妆品专营店、美容美发机构、药品经营企业等化妆品经营使用单位的监管。重点对儿童化妆品、特殊化妆品、消费者投诉举报以及国家局、省局、市局、区局抽检不合格等化妆品加强监管。结合“线上净网线下清源”等专项行动，严厉打击化妆品领域违法犯罪行为, 做到有案必查,严格执法。

    （六）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、A型肉毒毒素、新冠治疗药物等重点品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，建立药品经营行业质量管理组织，探索组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。

    （七）加强宣传和培训。结合监管能力建设和药品科技宣传周、医疗器械安全宣传周活动，加强监管能力培训，培育监管执法标兵。有针对性地强化宣贯培训；督促企业加强对关键岗位人员的培训和教育，采取切实措施保障质量管理体系的有效运行。

    （八）提升智慧监管水平。继续加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，加强数据衔接应用，实现信息资源共享，积极配合省局探索对疾控机构、疫苗接种单位温湿度系统实施在线监管。

    三、重点检查任务

    （一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，组织对疾控机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

    （二）持续强化疫情防控药械流通环节监管。加强本辖区涉疫药械监管。重点检查购销渠道合法性；是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；冷链储存、运输是否符合要求等情况。

    （三）强化特殊药品及国家专管药品监管。药品使用单位重点抽查含芬太尼类药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、氨酚羟考酮片等第二类精神药品；药品零售企业重点抽查含特殊药品复方制剂。检查药品经营、使用单位安全管控制度落实、药品流向等内容，对购销渠道异常、购销量超常等情况开展延伸检查，严防特殊药品流弊。    

    （四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用、加强不良反应监测与报告。

    （五）强化重点领域医疗器械流通抽查。加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、辅助生殖导管、取卵/取精针等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对于新开办、新迁建以及质量管理人员变动频繁的企业，重点检查质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人员是否具备相应履职能力等。

    （六）完成对新备案及告知承诺许可生产经营企业现场核查。对辖区内新备案及告知承诺经营许可的药械经营企业要在备案之日起三个月内完成现场核查。

    （七）强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合、“两个市场”一起抓。贯彻实施《药品网络销售监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》，实现网络销售企业线上报告与备案，强化网络销售监测，建立核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。加大对网络销售企业现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营药品医疗器械；网络销售假劣药品医疗器械；不凭处方销售处方药等违法违规行为。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，通报相关部门列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。  

     四、工作举措 

    （一）全覆盖检查。对辖区内药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构等风险等级高的单位进行全覆盖监督检查；对风险等级低的涉药单位，按照3年监督检查全覆盖的进度组织实施，医疗器械生产经营企业按照分级监管要求开展相应频次的监督检查。

    （二）交叉互查。在市局组织下，会同其它县区监管部门开展交叉互查，重点检查药品零售连锁企业、网络销售企业、个体诊所以及医疗器械经营使用单位等。

    （三）加强培训。积极组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训，提高企业药品质量安全保障水平。

    五、工作要求

    （一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台。

    （二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。继续推进“三医联动”工作，对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门和医保部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）强化考核，推进落实。各相关单位开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各市场监管所每月最后一个工作日报送当月药械化流通检查月报表。

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