一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，坚持问题导向贯穿风险会商全过程，落实风险闭环管理，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药械化流通领域安全。聚焦重点品种、重点企业/单位、重点区域、重点环节、重点时段，坚持合并检查、联合检查，科学制定计划，充分运用协查、稽查、检验等手段，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）抓好医疗器械经营分级监管和企业清理工作。深入实施医疗器械经营分级监管，完善企业档案。全面排查、密切关注企业经营现状，对于违法违规企业以及长期不经营、拟不再经营的企业，开展清理工作，及时动态调整监管级别。

（四）推进企业落实主体责任。组织辖区企业、医疗机构开展自查自纠，进一步提高药械化质量管理和风险防控能力。发挥行业协会组织作用，健全行业规范，推动诚信体系建设，引导和督促依法开展药械经营活动。

（五）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。督促指导辖区内基层医疗机构完成“规范药房（库）”建设，对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求及存在涉药涉械违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。

（六）贯彻落实化妆品经营监管工作要求。按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，在动态更新经营主体底数的基础上，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管，重点关注2024年涉及案件查处的企业、化妆品电子商务经营者、美容美发机构等。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通检查计划，部署对全区疾控机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查。监督检查发现的问题线索，及时向同级卫健部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。对医疗机构使用的麻精药品特别是芬太尼类药品、含地芬诺酯复方制剂等品种，加强购销、出入库、药品追溯责任落实等方面检查，对购销渠道异常、超量购买和使用等异常情况开展核查，发现问题线索及时通报相关部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。继续加大对新开办、开展委托储运等药品经营企业以及基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、挂靠走票等违法违规行为，严防严控药械质量安全风险。

（四）强化重点领域医疗器械流通抽查检查。继续加大对集采中选、无菌植入、医疗美容类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，发现无证经营、经营无证产品，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为及时将相关线索移交稽查部门。

（五）强化化妆品监督检查。聚焦重点品种，特别是儿童化妆品、特殊化妆品、以网络形式销售的化妆品、投诉举报集中的化妆品，国家局发布的不符合规定化妆品等；重点检查化妆品经营单位进货查验制度履行情况、经营的化妆品标识标签是否规范、经营管理是否规范等方面内容。

（六）强化网络销售药械化监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，加大网售监测覆盖面，提升网售违法线索发现率；落实属地管理，按照“线上线下一致”原则，加强对药械化网售企业的检查；强化与公安、网信等部门协作，形成监管合力。

三、工作分工

（一）总体要求。

区局制定辖区药械监管年度检查计划，负责辖区内药械化经营、使用单位日常监督检查及检查信息公示等工作，其中对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业，每年不少于一次；对医疗机构购进验收、储存药品情况、其他药品零售企业GSP符合性检查，检查覆盖率不低于35%，三年实现全覆盖；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位检查，原则上每年不少于一次；组织开展药械经营使用单位交叉互查（抽查6家）以及“回头看”工作；按进度要求推动基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作；对推送、转办、交办的药械化网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置；按季度开展风险会商，报送风险会商材料（含风险会商情况、风险清单、典型案例等）；按照医疗器械分级监管要求，对医疗器械经营企业进行相应频次检查。

（二）市场监管所承担工作。

开展化妆品监督检查工作。对第二类化妆品经营使用单位（化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店等）落实全覆盖检查，对第三类化妆品经营使用单位（美发店、商场、超市、宾馆等，含网络经营）检查家次各所不少于8家；检查原则上于2025年10月底前完成。

开展药械经营使用单位监督检查。对安徽省药品综合监管平台上认领的药械经营使用单位（不含疾病预防控制机构、疫苗接种单位）开展全覆盖检查；对其他药械使用单位（不含医疗美容机构），检查覆盖率不低于35%，三年实现全覆盖。

四、工作要求

各市场监管所要紧盯时间节点，按时报送《药械化流通监督检查月报表》及其他相关材料至药械化股。药械化股按时向市局药械监管科、中药化妆品监管科报送年度药械经营使用环节监管情况报告、《药械流通检查情况统计表》、《医疗机构规范药房（库）验收情况统计表》、《化妆品经营单位监督检查情况汇总表》；风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况。