根据区局统一部署，为进一步防范化解药品安全风险，保障全域全年药品经营安全，现将《铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案（征求意见稿）》面向社会及各有关部门公示，广泛征求意见和建议，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议。

 由于时间紧急，本次征求意见期限为30日。征求意见时间自2025年4月18日至5月17日，逾期未反馈视为无意见。提出意见可以通过以下方式：

 一、书面反馈。将反馈意见邮寄至铜陵市铜官区木鱼山大道666号铜官区市场监督管理局2楼药械化监管室

 二、电话反馈。联系人：张瑞琪，联系电话：0562-2686652

     附件1：《起草说明》

  附件2：《铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案（征求意见稿）》

铜官区市场监督管理局

2025年4月18日

起草说明

一、起草背景

为进一步规范药品经营行为、强化药品质量监管，根据省药监局办公室《关于印发药品经营环节“清源”行动实施方案的通知》（药监办流通函〔2025〕133号）、市市场局办公室《关于印发药品经营环节“清源”行动实施方案的通知》（铜市监办函〔2025〕48号）等文件部署，结合我区药品监管实际，铜官区市场监督管理局起草了《铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案》。

二、起草依据

为进一步贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府各项政策，做到以整治促规范，以规范促提升，以提升保安全，坚决守住药品安全底线，督促辖区内的药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，做好辖区药品安全监管工作。

三、起草过程

第一阶段，前期调研。为进一步提高药品监管精准度，包保到人，分片到所，实现。《铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案》起草人员就我区各类药品经营单位管理情况开展了调研，4月17日-18日，深入辖区联合各市场监督管理所执法人员，通过实地查看、检查资料等方式，实地了解辖区内餐饮单位的现状和存在的问题。

第二阶段，形成初稿并征求意见。4月18日，我局药械化监管室结合调研情况，成立铜官区市场监管局药品经营环节“清源”行动工作专班，并研究形成《铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案》形成征求意见稿。现通过政府意见征集平台，面向群众及各有关部门征求意见。

四、主要内容

开展药品零售企业整治重点。重点关注是否通过网络渠道非法购进销售药品，仅开展线上销售、从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品，购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品。是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。网络销售企业是否未按要求提交《药品网络销售企业报告信息表》、违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方、未按要求配送药品。

铜陵市铜官区药品经营环节“清源”行动实施方案

（征求意见稿）

为进一步规范药品经营行为、强化药品质量监管，按照省药监局、市市场局统一部署，结合我区药品监管实际，决定在全区范围内开展药品经营环节“清源”行动，制定本实施方案。

一、工作任务

此次药品经营环节“清源”行动，第一阶段自2025年3月21日开始，至2025年11月底结束。各市场监管所要落实属地监管责任，督促辖区内的药品经营企业严格按照《药品经营质量管理规范》要求开展经营活动，同步排查风险隐患，同步打击违法行为，同步落实保障措施。

药品零售企业整治重点。重点关注是否通过网络渠道非法购进销售药品，仅开展线上销售、从门店以外地址发货，购进销售医保回流药品，购进销售药品未纳入企业质量体系管理，连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品。是否存在违反国家有关规定不凭处方销售处方药、不凭处方向未成年人销售普瑞巴林等具有滥用风险的处方药、不审核处方销售处方药、先销售后补方以及违规赠送处方药、超范围经营第二类精神药品等情形。网络销售企业是否未按要求提交《药品网络销售企业报告信息表》、违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方、未按要求配送药品。

二、工作措施

（一）严格审批准入管理。贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》要求，严把新开办药品经营企业准入标准，对从业人员资质、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备等进行严格审核。强化重新审查发证的审核，重点关注企业质量管理体系与现行法规的适配性，不断提升企业质量管理要求。

（二）严密排查风险隐患。从投诉举报、网络销售监测、日常检查、舆情监测等渠道，全面排查药品经营行为风险隐患。将既往发现问题较突出、多次整改不到位、存在多起线索指向、接受过行政处罚、年度药品网络销售额较大的药品经营企业、开展药品异地委托储运业务的企业、城乡接合部以及农村地区药品零售企业和个体诊所作为重点单位，建立属地重点监管对象清单，依据年度药械监管重点工作计划组织开展协同检查。重点关注销售未经批准的药品、超低价销售高值药品、易漏液易污染的“集采”药品、非法渠道购进药品、销售跨境进口非法药品等情形。坚决防止召回、停止销售使用药品以及禁止销售药品继续流通。对于有证据证明可能存在药品安全隐患的企业，依法采取暂停销售等风险控制措施，并向社会公布。

（三）严厉打击违法行为。强化违法违规线索挖掘，定期梳理检查、网售监测、投诉举报等各渠道线索，尤其要对上级部门移交的投诉举报以及医保、公安部门移送的问题线索，建立线索台账，实施清单管理，进行挂账销号。对可能涉及违法违规的线索要追根溯源、一查到底。对于发现的违法违规行为，要及时将相关线索移交稽查部门。涉及定点医药机构非法渠道购进药品的线索，一律通报医保部门。涉及医疗机构的线索，一律通报卫健部门。

三、工作要求

（一）加强组织领导。开展“清源”行动是坚持以人民为中心的发展思想，整治群众身边不正之风和腐败问题的有力抓手。各市场监管所要高度重视，加强组织领导、明确责任分工、细化行动方案、抽调精兵强将、注重部门联动、强力推进落实，确保此次行动落地见效；要严明工作纪律，严格行政执法标准和要求，切实规范涉企检查行为，确保检查执法公正、高效，提升监管效能和公信力。

（二）深化动员部署。区局召开动员部署会，深入解读“清源”行动的重大意义和主要任务，周密部署辖区专项行动的具体步骤和举措。要将“清源”行动的要求，传达到基层一线监管人员，宣讲到辖区内各类药品经营主体，讲清楚医保基金管理突出问题专项整治及药品追溯大数据背景下药品经营监管面临的形势，督促企业加强对主要负责人、质量负责人、质量管理人员以及其他关键岗位人员的培训，并对照整治重点主动开展自查自纠，整改存在的风险隐患，持续提升法律意识、责任意识和质量意识；要鼓励举报药品经营违法违规行为，及时依法核查处置，回应公众关切；要加强舆情监测和引导，防止恶意炒作，营造良好舆论氛围。

（三）优化监管方式。将药品网络销售与线下企业实体监管相结合，探索建立一体化监管新机制。对上级部门推送及本区监测发现的问题线索高效核查处置。探索利用信息化手段，完善经营企业预警触发监管模式，加强问题线索排查，发挥“穿透式”监管的作用。配合推动药品职业化专业化检查员队伍建设，提升检查质量。

（四）密切协调配合。区局要健全跨层级监管协作机制，配合市局统筹开展药品零售连锁总部与门店协同检查，共享监管信息，形成工作合力；要深化跨部门协作，发挥“三医”协同发展和治理工作机制作用，加强跨部门线索移送、监管协作、信息通报、联合执法；要与医保部门协同完善药品全链条追溯体系，督促企业落实追溯责任，强化追溯数据分析运用，切实解决非法渠道购进药品、销售假药劣药等突出问题。

（五）及时报送信息。各市场监管所按时向药械化监管室报送相关数据，药械化监管室于每月15日前向市药品安全办公室报送月度“清源”行动工作进展情况和统计表（见附件2），于2025年11月1日前书面报送“清源”行动工作总结。工作总结包括专项行动开展情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议、典型案例以及统计表等。